21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
在运用人工智能技术为药品智慧监管注入新活力的探索中，广东勇立潮头，率先迈出了关键步伐。
近期，广东省药品监督管理局宣布启动基于DeepSeek大模型本地化开发的人工智能+化妆品安全评估报告试点项目。广东地区的企业现在只需通过小程序提交包括基本产品信息、产品配方、检验检测报告在内的相关原始资料，短短一分钟内，小程序便能免费一键生成一份格式规范、内容完整的安评报告样本，供企业参考和采用。
广东药监表示，这一工具是国内首次推出的免费服务。在化妆品产业规模居全国之首的广东省，这一创新工具预计将大大推动当地产业的高质量发展。同时，广告审查、投诉举报等其他药品监管领域的智能应用也将逐步推出。
日前，广东省药品监督管理局召集各业务部门及直属单位，举办了一场以“人工智能赋能药品智慧监管”为主题的研讨会。会议着重指出，应当借助人工智能这一新工具，革新药品监管流程，全面梳理并重构药品注册监管的全链条，以提升工作效率。
今年，广东省药品监督管理局将迎来“人工智能+药品监管”的启航之年，启动“人工智能赋能药品智慧监管三年行动计划”，计划在未来三年内实施40个人工智能应用场景，借助人工智能的力量推动医药产业的高质量发展，最大限度地满足人民群众对优质新药的需求，追求更加美好的生活。
顶层设计引领落地方向
为推动“人工智能+”战略在药品监管领域的深入应用，2024年6月，国家药品监督管理局正式对外发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）。该《清单》围绕准入审批、日常监管、服务公众、辅助决策四大类别，详细列举了15个具体应用场景，为人工智能在药品监管领域的运用提供了明确的指导方向。
在准入审批环节，《清单》明确指出，人工智能技术可在药品及医疗器械注册审查过程中提供辅助支持。一方面，借助人工智能技术，可构建基于现行法律法规的大型语言模型，实现对药品及医疗器械注册电子申报材料的自动化智能审查，迅速判定材料的合规性；另一方面，人工智能技术亦能对化妆品法规所要求的各类申报材料进行自动化审查，并形成初步审核意见。
近期，江苏省泰州市药品检验院宣布成功完成DeepSeek-R1-70b大型模型的本地化部署，并开展了人工智能与“数智药检”的深度融合应用。官方数据显示，AI在药典参数标准的翻译与对比工作中效率提升了80%，本地知识库问答式学习效率提高了60%，文献分析时间从8小时缩短至20分钟。人工智能显著减轻了机械性劳动负担，使审评人员能更多地专注于专业判断和决策。随着应用场景的进一步挖掘，AI将成为药检工作的强大助手。
《清单》同样强调了药品日常监管工作的优化，涉及远程监管、现场监管、辅助抽检、辅助稽查办案、药物警戒以及网络交易监管等多个场景。在这些环节中，AI技术能够提高监管工作的质量和效率，涵盖核验与监控、信息收集与处理、数据分析与预测、自动实时交互、内容设计与生成以及辅助决策等多个方面。
对于血液制品、疫苗等高风险药品的监管智能化改进，广东省药品监督管理局积极探索前行路径。据悉，该局已初步建立起广东省高风险药品数字化管理的系列标准，并取得了一系列监管成果：通过数据采集获取药品企业生产关键过程数据；利用AI视频智能监测企业生产行为，实现全过程的自动化监管；通过企业视频监控实现远程监管，打破监管壁垒；以模型驱动实现风险主动发现，确保监管工作走在风险之前。
随着互联网的发展，线上药品销售平台已成为重要的销售渠道。然而，假冒伪劣药品及违法销售药品等问题也随之增加。全国人大代表、好医生药业董事长耿福能注意到这一问题，并在今年两会期间就如何利用人工智能强化互联网药品销售监管提出了建议。
耿福能建议，相关部门应联合构建互联网药品AI监管协调机制，打造国家级AI药品监管平台，包括开发全网药品信息抓取系统，实时对接电商平台数据接口；建立药品包装图像识别库，自动比对药品名称、批准文号、说明书等特征；与地方监管部门建立风险预警与联动机制，对涉嫌违法售药企业进行标记并提示相关部门跟踪查处。
对于电商平台，耿福能提出应强制接入AI审核系统，例如要求电商平台嵌入AI监测模块，自动核验涉药商品信息，禁止风险产品上架，并向监管部门报告。
技术创新与风险防控并重
人工智能技术犹如一把双刃剑，在赋予药品监管新效能与效率的同时，其内在的风险亦如影随形。
AI的分析依赖于海量数据的搜集与解析，输入数据的质量直接影响到AI在药品监管领域的应用成效。药品研发的周期冗长，涵盖了靶点验证、药物发现、临床前评估、临床评估及配方开发等多个环节，每一阶段均会产生海量的数据。整合来自不同渠道、质量参差不齐的数据，成为监管机构面临的首个挑战。同时，医疗企业所提供的数据中往往包含大量敏感信息，如何确保这些数据的安全，防止其被攻击或泄露，是相关机构必须审慎考虑的问题。
在审视AI模型的输入问题之后，还需关注其输出问题。尽管AI多数情况下能提供高质量的回答，但犯错的可能性依然存在。大成上海生命科学与医药卫生行业组负责人沈涛曾举例说明，当AI系统遇到相互矛盾的信息，如药品说明书的旧版与新版中适应症、用药建议存在显著差异时，AI可能无法确定使用哪一版信息生成回应，甚至可能将两者结合，产生误导性的答案。
医疗行业关乎生命健康，容错率极低。无论是文书处理、数据核对还是辅助审查等环节，AI技术在辅助药品监管过程中若出现错误，都是无法容忍的。引入AI本为节省人力成本、提升工作效率，若需人工大量精力复核AI成果，反而背离了初衷。
2024年11月，北京大学药学院药事管理与临床药学系崔一民教授团队发表了题为“人工智能在药品监管领域应用与进展——全球视角”的综述。崔一民教授团队指出，任何学科和技术的进步都离不开专业人才的支持。AI在药物监管领域的应用尚处于起步阶段，缺乏能将数据、计算机科学与制药学相结合的高端跨学科人才，这限制了人工智能技术的应用。
综述还提到，目前缺乏针对人工智能相关数据交换或应用在监管活动中的标准，这可能会阻碍人工智能潜力的充分发挥。建议相关国际协会参考丹麦药品管理局的关键考虑因素及国际制药工程协会（ISPE）编写的《良好自动化生产规范（GAMP）》，发布官方验证指南或制定黄金标准。
国家药监局亦高度重视潜在风险，在印发《清单》的通知中明确要求，各单位在应用人工智能时，需关注网络安全和数据安全问题，根据监管数据资源分类分级保护要求和AI模型的算力需求，选择适宜的应用部署方案，合理设置系统和数据访问权限，防止数据泄露和滥用，确保人工智能技术在药品监管领域的安全、稳健应用与发展。
（实习生孙伟对本文亦有贡献）
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